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ESC 2021丨吴永健教授:ENVISAGE-TAVI AF研究为TA房颤患

更新时间:2021-09-18

  经导管主动脉瓣置入术(TAVI)或称置换术(TAVR)在我国已经进入迅速发展阶段,受到越来越多的关注。TAVI房颤患者术后抗栓治疗仍然存在很多争议。ESC 2021大会上发布了ENVISAGE-TAVI AF研究结果,POCKETIN特别邀请中国医学科学院阜外医院吴永健教授接受专访,介绍TAVI中国发展历程和TAVI房颤患者抗栓治疗推荐,并解读ENVISAGE-TAVI AF研究结果,对中国房颤患者的抗凝治疗做出展望。

  吴永健教授:中国TAVI技术从2010年开始探索,2012年列入国家重点专项。与冠脉介入不同,中国TAVI走自主研发道路,所有器械早期自主研发,在边研发边改进的过程中发展起来。早期比较艰难,2017年Venus-A和J-Valve瓣膜上市,TAVI发展进入快车道,之后VitaFlow、SAPIEN3、TaurusOne瓣膜相继上市。中国TAVI已处于快速发展时期,截至目前,大概将近400家医院已经开展,但大部分处于学习早期阶段,真正能够独立操作的医院约有40~50家,还有很大发展空间。

  中国TAVI从技术创新上还要继续发展,培训方面要加大力度。目前美国每年TAVI数量约有7万余例,中国约六七千例,相差10倍。但冠脉介入也有过类似境况,而现在中国介入技术发展越来越好,与西方国家没有区别,甚至某些方面比西方国家更好。因此在瓣膜病领域,我认为不久的将来中国也不会差于美国和欧洲,可能某些方面还会有自己的特点,处于相对领先状态。

  TAVI患者约30%~35%合并房颤,指南对有其他抗凝指征的TAVI患者推荐终身口服抗凝药物治疗

  POCKETIN:TAVI患者合并房颤的比例大概是多少?对房颤患者TAVR术后的抗栓治疗,目前指南有哪些推荐?

  吴永健教授:据一些临床试验显示,中国TAVI患者平均年龄约77岁。随着低危患者逐渐进入,未来可能会降至七十二、三岁,但早期TAVI患者都是80岁以上,显然70岁和80岁TAVI患者合并房颤的发生率不同。因为一般人群中,房颤发生率就随年龄增加而升高,瓣膜病患者中这种趋势可能更明显。TAVI围术期新发房颤约为5%,目前实际工作中TAVI患者房颤总体合并率约为30%~35%,房颤显然是一个不可忽视的因素。

  2020年前关于TAVI患者是否要抗栓治疗尚无任何共识。去年POPular TAVI研究发布后,整个行业认为TAVI患者抗栓治疗应能减则减,若合并冠心病则用一种抗血小板药物,若合并房颤则用一种抗凝药物,指南也给出类似推荐。ESC 2021上刚发布的瓣膜性心脏病管理指南受以往指南影响较大,同时指出急性冠脉综合征(ACS)患者抗血小板治疗要更严格一些,也应遵循能减则减的原则。

  ENVISAGE-TAVI AF研究是在TAVI房颤抗栓领域中规模最大的一项临床试验

  POCKETIN:对此次会议上发布的ENVISAGE-TAVI AF研究结果您如何看待?该研究带来哪些有价值的信息?

  吴永健教授:2013年以前,TAVI术后抗栓参照冠脉支架置入术后抗栓方案,即阿司匹林加氯吡格雷(简称双抗),但受到很大质疑,因为外科生物瓣置换术后不考虑双抗,而是考虑3~6个月抗凝治疗。

  ENVISAGE-TAVI AF研究是首个NOAC在TAVI房颤患者中开展具有临床终点检测效能的试验,也是TAVI房颤抗栓领域中规模最大的一项临床试验。既往NOAC在TAVI房颤患者的试验都未得出显著的阳性结果。POPular TAVI EU研究显示,在已确定抗凝治疗适应症(主要是房颤)且接受TAVI的患者中,在口服抗凝药(OAC)治疗的基础上加用氯吡格雷可导致更多的出血并发症。但该试验中使用NOAC的患者不足33%,且未对各治疗方案进行比较,另外大多数患者在TAVI术前已经开始用药。GALILEO研究显示无口服抗凝适应症的TAVI患者,利伐沙班10mg较抗血小板治疗有更高的死亡或血栓风险及更高的出血风险,研究提前终止。ATLANTIS研究显示对于有抗凝指征的TAVI患者,阿哌沙班与VKA相比在降低瓣膜血栓形成上无显著差异(n=451)。

  ENVISAGE-TAVI AF研究纳入1426患者,平均年龄高达82岁,比其他NOAC的研究所纳入的受试者年龄高出约10岁,40%的患者合并冠心病。约60%的患者接受抗凝治疗的同时也接受了抗血小板治疗。华法林组停药比例高达40.5%,艾多沙班组为30.2%。主要停药原因包含:不良事件/疑似临床事件、患者/医生原因以及随访丢失等。与VKA相比,艾多沙班组合并抗血小板药物的患者有更高的出血率,而这在未接受特定抗血小板治疗的患者中没有发生。这些结果可能受到VKA组INR值较低的患者的影响,特别是在随机分组前60天(TTR≥60所需要的时间)。与进行试验时的常规临床实践不同,如果没有明确的适应症,不再推荐常规联合抗血小板治疗和OAC治疗。

  艾多沙班较VKA大出血发生率更高主要是胃肠道大出血所导致的差异,在艾多沙班组的56例胃肠道大出血中,仅1例具有致死性。所有其他消化道出血(98.2%)都得到了成功的治疗。两组其他出血,如颅内出血(艾多沙班1.5%,VKA 2.1%)、危及生命的出血(艾多沙班1.6%,VKA 1.9%)或致死性出血(艾多沙班1.0%,VKA 1.0%)的发生率均相似。符合剂量调整标准并接受艾多沙班 30 mg的患者与VKA患者相比,有类似的净不良临床事件和大出血率。

  吴永健教授:冠心病患者中房颤的发生率约为5%,最高不超过10%。而在瓣膜病患者中,房颤患者比例很高,最高可达40%。但是冠心病患者基数庞大,总体上冠心病合并房颤患者数量远多于瓣膜病合并房颤患者。与单纯房颤治疗不同,合并瓣膜病或冠心病的房颤治疗更为复杂。

  中国老年房颤患者的出血和卒中发生率均高于西方国家的老年房颤患者,而且体质差别很大,西方国家80岁老人高蛋白饮食、运动量和肌肉量相对较多,脑出血发生率低;而中国80岁老人多以素食为主,虚弱者较多,脑出血发生率相对较高。而且中国过去的临床试验也不包括80岁以上患者,因此我们要摸索自己的经验。由中国医学科学院阜外医院牵头,即将启动一项全国多中心TAVI术后抗栓方案研究。相信将来我们会有适合中国的抗栓方案,这需要我们的医生继续共同努力。

  NOAC尤其艾多沙班在房颤抗凝方面已经有大量证据,较华法林更加有效、更安全,毫无疑问在中国老年瓣膜病患者中是一个很好的抗凝选择。ENVISAGE-TAVI AF研究提示,满足剂量调整标准接受30 mg艾多沙班的患者大出血结局非劣于VKA,全因死亡和非心血管死亡结局均优于VKA,而心血管死亡结局则非劣于VKA。这为临床实践提供了很好的依据。TAVI合并房颤抗凝治疗需要个体化选择抗凝药物,未来尚需要更多研究和数据来进一步探索TAVI房颤患者抗凝治疗方案。

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